制药车间设备清洗方法

制药车间设备清洗方法

制药车间是药品制造的核心部门，设备的清洗是确保药品品质的关键环节之一。车间设备在生产过程中，会积累不同程度的污垢和微生物，如果清洗不彻底、不规范，会引发交叉污染、损伤设备和对药品的污染，对患者的安全和健康构成威胁。制药车间设备的清洗是必须且重要的环节。

清洗原则

清洗是车间设备的基本维护保养工作，必须遵循以下清洗原则：

安全性原则。清洗工作人员必须按照规定标准进行操作，并保证在清洗过程中，不对车间设备造成任何损坏。

效能性原则。清洗工作必须能够彻底清除设备表面的污垢和微生物，确保设备处于完好状态。

可验证性原则。清洗工作必须是可验证的，而且也需要进行验证。清洗程序应根据每家公司的特性和业务流程进行适当修订。

清洗程序

清洗程序主要分为以下步骤：

标记设备。对每台设备进行编号，以避免设备混淆。

准备清洗用品。根据不同需求选择合适的清洗剂及器具，准备清洗用品。

保护设备。在清洗前，必须先确保设备上的电线、传感器等处于安全负载状态并全部拆卸。论是否使拆卸设备上特定的部件应该根据实际需求而定。

清洗设备。用清洗剂或“CIP”工艺流程（洗涤、清洗、漂洗和干燥）清洗设备表面。在清洗过程中，应采用适当的方法，如擦洗或喷洗，确保能够深入到所有角落。

双重检查。清洗完毕后，应对设备进行两次检查。第一次检查主要是手工检查，第二次检查主要通过无菌培养方法来判断是否完全清洗干净。

设备修复。在确认设备清洗无误后，应该重新组装各部件。任何发现的问题应该在重新组装之前进行修复。

清洗流程

单独清洗流程为药厂另起一间房间，并限定流动方向，经过人员区，物品入口及器材清洗干净流出通道设备。禁止在单独清洗车间抽烟、喝饮料及吃东西。单独清洗车间建筑内部以不泄漏、不腐败、不积水为设计要求，地面应呈坡度，设备与地板、墙壁壶日采用角形，无死角，便于清洗。清洗车间所有表面应该光光滑滑不漏洞，应当定期进行维护，在不使用的时候也进行防护。

清洗周期及记录

清洗周期。应按照药品制造的不同要求，制定不同的清洗周期，一般情况下，药品接触设备应至少每年清洗一次，而药品非接触设备可每两年清洗一次。

清洗记录。科学系统的清洗记录对制药车间的管理和操作至关重要，应建立健全的清洗记录，并按照一定周期进行审查和审核。清洗记录应当详细、真实、及时、准确，应列清洗时间、设备编号、清洗工艺、清洗剂及用量、清洗人员及维护情况等内容。

制药车间设备的清洗对于保证药品品质具有非常重要的作用。必须按照严格的标准及程序进行清洗。药物制造公司需要遵循上述清洗原则和程序来管理和维护设备，以确保高品质、无污染的制剂的生产。这既有利于医药公司的长远发展，也有利于人民身体健康保障的实现。